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總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告
2020.03.26根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2007年第28號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號)及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的有關規定,對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品,可予以一次性進口。 -
藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批公告
2020.03.26為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。